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根据全国标准信息公共服务平台显示，GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》国家标准已于2024年10月26日发布，该标准将于2026年11月1日起正式实施。本次还涉及以下标准：标准编号标准名称实施时间GB/T 42125.3-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：制冷设备的特殊要求2026-11-01GB/T 421...
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，...
【行业动态】国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临...
【行业动态】关于《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见征求中各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意...
国家无线电办公室印发《采用IEEE 802.11be技术标准的无线局域网设备型号核准技术要求及测试方法》的通知，与此同时Wi-Fi联盟宣布Wi-Fi 7规范将于明年第一季度末最终确定，为企业采用标准化硬件打开大门。目前已经有大量的Wi-Fi 7相关的网络设备和终端设备已经上线了。一、什么是Wi-Fi7？Wi-Fi 7是Wi-Fi的最新版本，即IEEE 802.11be标准。Wi-Fi 联盟表...
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读问题一：对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当...
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的...
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